通过发送研究邮件询问IRB.integrity@4499ku.com
在永利app新版本官网地址, 任何永利app新版本官网地址的教员, 工作人员, 或打算进行涉及人的研究的学生必须在开始研究之前申请并获得无条件的机构审查委员会(IRB)批准(无意外情况的批准). 这适用于所有涉及人类的研究, 不仅仅是临床研究或外部赞助的研究. 社会科学, 行为, 历史, 语言研究必须由, 并得到, IRB(这是可能的研究的代表, 而不是一个详尽的清单)，如果它涉及人类受试者.
伦理委员会负责审查和监督在联合国大学主持下进行的人体受试者研究. 就IRB审查而言，要考虑的第一个问题是研究项目是否符合“人类受试者”的“研究”定义,，因为这些术语是在管理人类受试者研究的联邦法规中定义的. 鉴于IRB保护人类受试者的使命, 以及未获得IRB批准进行人体受试者研究的潜在监管后果, 你应该选择谨慎行事，并咨询IRB[联系人] 梅丽莎·麦基 (603) 862-2005, 苏珊官员 (603) 862-3536, or 朱莉·辛普森 [603][862-2003]当你不确定你的研究是否被认为是人类研究时.
1. 人类被试
联邦法规提供以下定义:
人类的主题: “受试者是指研究人员(无论是专业人员还是学生)对其进行研究的活着的个体:
(i)通过干预或相互作用获取信息或生物标本 individual, and 使用, 研究, or 分析 the information or biospecimens; or
(2)获得, 使用, 研究, 分析, 或产生可识别的私人信息或可识别的生物标本.” [45 CFR 46.102(e)(1)].
可识别的私人信息: “调查人员已经或很容易确定调查对象的身份，或与该信息有关的私人信息。.” [45 CFR 46.102(e)(5)].
使用人类受试者的这个定义, 所有涉及通过干预/互动收集个人信息的活动都被认为是使用人类受试者，并在开始之前需要联合国卫生委员会的批准.
其他相关资料/定义:
活着的个体:尸体, 尸检标本, 或者来自现已死亡的受试者的标本/信息不属于“人类受试者”.“死者的健康信息, 然而, 受联邦和一些州法规的保护吗. 如果您计划为您的项目分析已故个人的健康信息, 您应该确定与数据关联的健康信息是否属于HIPAA隐私规则下的“受保护的健康信息”(PHI).
永利app新版本官网地址谁:被认为是“人类受试者”的研究,“从一个活着的人那里收到的数据必须是永利app新版本官网地址这个人的. 例如, 如果你向人们询问有关机构政策的信息, 实践, 和特征，而没有获得提供信息的个人的特征/观点的数据, 这并不包括以人类为研究对象的研究.g., 向机构人力资源办公室询问在该机构工作的个人人数以及该机构提供的员工福利类型的调查).
干预包括收集数据的物理过程(例如, 静脉穿刺)以及为研究目的而对受试者或受试者环境进行的操作.
互动包括研究者和被研究者之间的交流或人际接触.
当研究涉及使用二手/现有数据(研究项目开始时存在的数据/信息)时[e].g., 先前收集的调查数据, 学校记录, 医疗记录), 二手/现有数据不包含私人信息, 将这些数据用于研究目的不需要联合国卫生研究委员会的批准. 不被视为私有信息的次要/现有数据的一些常见示例包括, 但不限于:
- 网上的一些信息 - comments on TripAdvisor; content of public tweets and blogs; information on public Facebook pages; census information; freely-available datasets (whether or not anonymous)
- 档案 -公共档案中有关个人的可识别信息
- 数据集 -匿名数据集，无论是私人持有还是公开可用
重要的是: 研究人员应该意识到，并不是互联网上的所有信息都被认为是公开的，也不是所有的数据集都被认为是匿名的. 例子包括, 但不限于: Comments on a non-public chatroom or listserv; restricted-access datasets; or privately held datasets where individuals may be identified, 直接, 通过与名称相关联的代码, 或者通过变量的组合. 作为联合国儿童基金会 不 给予事后批准, 研究人员在使用之前必须确定二手/现有数据不包含私人信息. 进一步, 一些期刊要求伦理委员会批准的研究项目，而联合国伦理委员会可能不考虑涉及人类受试者(例如.g.(使用匿名数据集). 研究人员应在进行项目之前检查期刊要求，并与IRB联系任何问题.
在一般情况下, 联邦人类研究保护办公室(OHRP)认为，当研究人员可以通过编码系统直接或间接地将私人信息/标本与特定个人联系起来时，这些信息/标本可被个人识别. “编码”是指:
- 识别信息(如姓名或社会安全号码)，使调查人员能够很容易地确定私人信息或标本所属个人的身份，这些信息已被数字取代, 信, 象征, 或两者的组合.e., the code); and
- 破解密码的钥匙是存在的, 使识别信息与私有信息或标本的链接成为可能.
如果同时满足以下条件，OHRP不认为仅涉及编码私人信息或标本的研究涉及人类受试者:
- The private information or specimens were not collected specifically for the currently proposed 研究 project through an interaction or intervention with living individuals; and
- 调查人员无法轻易确定编码私人信息或标本所属个人的身份，因为, 例如:
- 调查人员与钥匙持有人签订协议，禁止在任何情况下将钥匙交给调查人员, 直到个人去世(请注意，HHS法规不要求IRB审查和批准该协议);
- 存储库或数据管理中心有irb批准的书面政策和操作程序，禁止在任何情况下向调查人员提供密钥, 直到这些人死亡; or
- 还有其他法律要求禁止向调查人员提供钥匙, 直到这些人死亡.
有关这些条件的进一步说明，请参阅 OHRP永利app新版本官网地址涉及编码私人信息或生物标本的研究指南 (外部链接).
2. 研究
联邦法规将研究定义为"系统的调查, 包括研究开发, 测试, 和评估, 旨在发展或贡献可概括的知识”[45 CFR 46].102(l)]. 规例规定下列活动不视为研究:
“(1)学术和新闻活动.g., 口述历史, 新闻, 传记, 文学批评, 法律研究, 和历史学术), 包括信息的收集和使用, 直接关注被收集信息的特定个人.
(2)公共卫生监测活动, 包括信息或生物标本的收集和测试, 进行了, 支持, 要求, 命令, 要求, 或者由公共卫生部门授权. 这类活动仅限于公共卫生当局识别所必需的活动, 监控, 评估, 或者调查潜在的公共卫生信号, 疾病暴发的发作, 或具有公共卫生重要性的情况(包括趋势), 信号, 风险因素, 疾病模式, 或使用消费品造成的伤害增加). 这类活动包括在威胁公共卫生的事件或危机(包括自然灾害或人为灾害)发生期间及时提供态势感知和确定优先事项。.
(3)信息的收集和分析, biospecimens, 或由刑事司法机构或为刑事司法机构记录法律或法院命令授权的仅为刑事司法或刑事调查目的的活动.
(4)支持情报的授权业务活动(由各机构确定), 国土安全, 国防, 或者其他国家安全任务.[联邦法典第45卷第46章].102(l)].
将研究的定义应用于一项活动, 你必须看看调查的目的, 研究者与受试者的关系, 以及如何使用这些数据.
联合国大学涉及人类主题的活动通常分为以下几类:
研究 -活动的目的是促进可推广的知识，收集的数据可与研究团体或广大公众共享. UNH将任何项目视为本科荣誉论文, 硕士论文或作研究用的论文.
评价/评估/服务/报告 -这些活动的目的是, 要求, 收集数据以衡量某一特定现象或一组因素的现状. 所收集的资料只可在适当情况下与保荐人/客户/请求方共享, 指导老师, 或用于内部决策或信息目的.
课堂作业/教育探究/实践 -这些活动的目的是通过探究或体验的方法来教育学生个体，以发现已知的原理或现象. 所收集的资料只会与课程导师或指导老师分享, 或者在实习/实习的情况下, 合作方.
被认为是人类研究的研究例子:
- 利用新设备、新产品、新药物或新材料的试验对象进行的研究 联合国伦理委员会使用外部伦理委员会和单一伦理委员会的指南).
- 通过干预或与个体互动收集数据的研究, 如果信息是永利app新版本官网地址个人的(包括他们的意见/观点/想法). 这类研究的例子包括行为干预, 调查, 涉及欺骗的研究, 涉及危险行为或态度的研究, 焦点小组, 与未成年人的开放式访谈有助于概括知识.
- 使用私人信息的研究，可以很容易地识别个人, 即使这些信息不是专门为研究收集的.
- 使用人体材料如细胞的研究, 血, 尿液, 组织, 器官, 头发, 或者剪指甲, 即使研究者没有为研究收集这些材料. 然而, 如果材料/数据被编码，并且研究者无法访问编码系统，则此类研究可能不被视为人类受试者研究. 涉及编码私人信息或生物标本的研究指南.
- 从可识别的私人信息中产生永利app新版本官网地址主题类别或类别的可概括知识的研究.
- 利用人类来评估环境变化的研究, 例如, 对他们的生活或工作空间或测试室进行气候选择或栖息地修改.
在某些情况下, 然而, 由于资源和专门知识有限，卫生委员会无法审查涉及人类受试者的研究. 只有在这种情况下, 联合国大学的研究人员必须利用合格的服务, 认可的外部内部审查委员会作为这些研究的记录内部审查委员会. 这些研究包括:
- 多地点临床试验;
- 涉及药物、制剂、生物制剂、器械或其他产品的研究.S. 食物 & 药物管理局(FDA)，或
- 行业发起或赞助的研究.
读 外部内部审查委员会和单一内部审查委员会的使用指南 参阅更多有关使用外部内部审核委员会的资料.
联合国大学设立了部门审查委员会(DRC)，通过审查部门内产生的不超过最低风险的研究项目，促进审查委员会保护人类受试者的责任. 这种授权，当授予时，只扩展到有资格的协议 UNH的豁免水平审查. 目前，DRCs存在于心理学系.
不被认为是人类研究的研究例子:
- 为内部部门或其他大学行政目的收集资料. 例如:教学评估、客户服务调查.
- 收集信息的面试，问题集中在某件事上, 产品, 或政策，而不是人或他们对自己的想法. 例如:一项永利app新版本官网地址雇主的调查，询问雇主是否提供某些员工福利计划, 而不询问参与调查的个人的意见或想法.
- 在研究方法课程范围内涉及人类受试者的活动通常不需要IRB审查, 除非结果将用于研究目的(例如.g., 在联合国大学本科生或研究生研究会议上发表, 用于论文或论文, 在哈默尔本科生研究中心的支持下进行的研究).
- 如果项目评估/质量改进/质量保证项目是专门为评估或提高部门的绩效而设计的，那么这些项目通常不被视为研究项目, 医院或教室. 该项目的目的不是得出可以普遍适用的结论, 在项目发生的直接环境之外. 确定建议的质量改进活动是否也符合研究的资格(因此需要内部审查委员会审查), 查阅 人类研究保护办公室(OHRP)永利app新版本官网地址质量改进活动的指导.
永利app新版本官网地址口述历史项目和其他人种学/定性访谈的特别说明:
确定涉及口述历史访谈的项目是否属于人类受试者研究是具有挑战性的. 和所有的研究一样, 这个问题涉及使用联邦法规中“研究”和“人类受试者”的定义来审视研究设计和程序. 一般来说, 如果一个项目仅限于记录特定历史事件或 直接关注被收集信息的特定个人, 该项目不被认为是人类受试者研究，因为它没有被设计成具有预测价值或导致假设的发展/测试. 许多口述历史项目与新闻学属于同一领域, 传记, 还有纪录片, 它们旨在创造个人生活或个人或社区经历的历史记录. 如果项目的目的是得出可概括的结论(i.e., 数据收集旨在检验经济效益, 社会学, 或人类学模型/理论)或为政策提供信息, 该项目被认为是人类受试者研究，应经过伦理委员会审查. 因为这是一个特别具有挑战性的领域，其中确定是否需要IRB审查, IRB强烈建议个人联系IRB, 梅丽莎·麦基 (603) 862-2005 or 朱莉·辛普森 (603) 862-2003如果不确定一个涉及口述历史方法的项目是否应该进行IRB审查.
重要的是: 个人收集人类受试者的数据作为评估的一部分, 评估, 服务, 报告, 课堂作业, 教育调查, 和实践 abrogate their rights to publish data as 研究 data; if they choose to share observations with others, 他们的行为应当以其学科的道德标准为准则.g.(美国心理学协会或美国人类学协会). 希望收集人类受试者数据作为评估一部分的个人, 评估, 服务, 报告, 课堂作业, 教育调查, 或实践并打算将数据用作研究数据，以便与研究社区或广大公众发布或共享, 必须获得审查委员会的批准 之前 开展活动.
UNH IRB认识到，人类受试者可能会因评估导致的不道德或粗心的活动而受到伤害, 评估, 服务, 报告, 课堂作业, 教育调查, 和实践. 作为一个重视保护人类主体和道德行为的委员会, 董事会强烈反对这种不道德的行为. 但是，内部审查委员会承认其任务和权力的局限性.
更多信息可在 IRB的人类受试者常见问题网页，以及 IRB的应用资源网页. 请联络研究诚信服务(RIS)职员， 梅丽莎·麦基 (603) 862-2005, 苏珊官员 (603) 862-3536, or 朱莉·辛普森 (603) 862-2003.
知识库包含表单, 指导和培训材料, 政策, 指导, 工具, 和其他资源来支持你的研究工作的主题领域.
梅丽莎·麦吉，副局长
研究诚信服务
服务大楼107室
书院道51号
达勒姆，新罕布什尔州03824
电话:(603)862-2005
电子邮件: 梅丽莎.mcgee@4499ku.com
苏珊官员，合规官
研究诚信服务
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书院道51号
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电子邮件: 苏珊.jalbert@4499ku.com
朱莉·辛普森导演
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